Europese regelgevende instantie begint met het beoordelen van het Covid-vaccin van Novavax – voorraad stijgt met 8%

Europese regelgevende instantie begint met het beoordelen van het Covid-vaccin van Novavax – voorraad stijgt met 8%

bovenlijn

Europa’s regelgevende instantie voor geneesmiddelen zei Woensdag zou het Novavax Covid-19-vaccin “binnen enkele weken” groen kunnen worden gegeven als de verstrekte gegevens de werkzaamheid en veiligheid van de injectie kunnen aantonen, een grote zegen voor de in Maryland gevestigde biotech, die wordt geplaagd door productieproblemen en tot november niet was geslaagd om een vaccin op de markt brengen in zijn 34-jarige geschiedenis.

Belangrijkste feiten

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zei het zou de opname in een versneld tijdsbestek kunnen beschouwen omdat het “reeds een aanzienlijk deel van de gegevens had beoordeeld” tijdens een voortschrijdende beoordeling.

De op eiwitten gebaseerde injectie van Novavax verschilt van vier Covid-19-vaccins die zijn goedgekeurd door de regelgever – gemaakt door Pfizer-BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson en AstraZeneca – en is gemaakt met behulp van een ouder soort technologie die zou kunnen helpen bij sommige mensen de aarzeling van het vaccin te overwinnen.

De prik werd begin november voor het eerst goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen door regelgevers in Indonesië en de Filippijnen op woensdag, beide geproduceerd door het Serum Institute of India, ’s werelds grootste vaccinproducent in volume.

De aandelen van Novavax stegen woensdag meer dan 8%.

Sleutelachtergrond

Hoewel Novavax misschien te laat arriveert, heeft de injectie een aantal voordelen ten opzichte van bestaande vaccins en heeft het de potentie om de vaccinatiegraad wereldwijd drastisch te verhogen. Het lijkt een indrukwekkende te hebben werkzaamheid vergelijkbaar met mRNA-vaccins van onder meer Moderna en Pfizer en kunnen, in tegenstelling tot die vaccins, worden bewaard en verzonden bij normale koelingstemperaturen. De injectie gebruikt een eiwit dat een deel van het coronavirus bevat om een ​​immuunrespons te stimuleren, en ouder ontwerp-shots die in de VS beschikbaar zijn, zijn gebaseerd op nieuwere mRNA- of virale-vectortechnologieën – waar sommige mensen die aarzelen om te vaccineren misschien meer op hun gemak zijn. Ondanks dat er in haar 34-jarige geschiedenis geen vaccin op de markt is gebracht, heeft de Amerikaanse regering geïnvesteerd $ 1,6 miljard in het bedrijf als onderdeel van Operation Warp Speed, meer dan enige andere vaccinmaker destijds. Ondanks enkele successen bij het vrijgeven van regelgevers, stijgt de schotdruk nu Novavax te maken krijgt met toenemende vertragingen en productie problemen, waarvan vele zijn beloofd aan lage- en middeninkomenslanden.

Waar op te letten?

Novavax zegt tegen het einde van het jaar een aanvraag in te dienen bij de Food and Drug Administration (FDA) en geeft prioriteit aan goedkeuring in minder welvarende landen die achterblijven bij de uitrol van andere vaccins. Als het wordt goedgekeurd door de FDA, zal het een belangrijke mijlpaal voor het bedrijf zijn en een belangrijk keurmerk voor het vaccin van een alom gerespecteerde regelgever. Het bedrijf heeft al een noodtoestemming aangevraagd in India, de Wereldgezondheidsorganisatie, Canada, het VK en Australië.

Verder lezen

Novavax Covid-19-vaccin krijgt eerste noodtoestemming in Indonesië – dit is wat u moet weten (Forbes)

Indien goedgekeurd, kan het Novavax Covid-19-vaccin de aarzeling van het vaccin in de VS helpen verminderen (Forbes)

Hoe op eiwit gebaseerde COVID-vaccins de pandemie kunnen veranderen (Natuur)

Volledige berichtgeving en live updates over het Coronavirus

Source link

Zakelijk